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添付文書の管理は大変だ。

2019/ 02/ 21
                 
どーも管理人です。



医療機器安全管理責任者の業務として添付文書の管理があります。時折、改訂される添付文書を把握する方法としては、
1.PMDAから入手する。
2.製造販売業者から入手する。
3.実際に医療機器に添付された文書で見比べる。
を採っています。

1についてはほぼ毎日、チェックしていますが、PMDAに載っていない添付文書もありますし、改訂から随分と時間が経ってから公開されることもあります。

2についてはあまりありません。当院のような小口の客は、たまに郵送でお知らせが送られてくる程度です。また、製造販売業者のHPなどに改版された添付文書が掲載されることもあるので定期的にチェックします。とても全部は無理ですが。

3は主にディスポーザブル製品が対象となりますが、納品されたすべての医療機器を医療機器管理室でチェックしている訳ではないのでこれも難しいです。あれ?いつの間にか改版されてる…ってケースが多いですね。

改訂された添付文書を入手したら、PDF化して院内に周知(公開)していますが、これらは結構な仕事量になりますし、そこまで細かく管理する必要はないかもしれません。

なのでお願いしたいのは、
添付文書を改訂したら必ずPMDAに届出をするようような体制を整備して欲しいです。必要な人はPMDAから入手するし、製造販売業者もわざわざ顧客に知らせなくて済みます。ずっと効率的になるよん。




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